39健康网《专访百利药业董事长朱义:做首仿 做创新 做最好》

时间:2017-09-03


9月2日,“2017年中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单在2017年(第34届)全国医药工业信息年会上揭晓。四川百利药业以其在高端仿制药及原研新药上的亮眼表现成为川籍药企代表入选。作为战略合作媒体,39健康网也在会后对百利药业董事长朱义进行了独家专访,倾听百利药业的创新之道。

  “中国医药工业年产值在2万亿元左右,但其研发经费占比仅有2%,所有中国药企的研发投入不如国际巨头罗氏一家的研发预算,”提及创新药物领域的差距,朱义痛心疾首,“仅有的2%的研发费用中,依然有大量费用被投向了重复研发、重复建设,以及老药的一致性评价之中,真正用于原研新药的研发费用寥寥无几。”

  

做首仿  攻原研

  拥有生物学背景的朱义早在创业之初即立志于原研新药创新,为实现这一步目标,他将百利医药2016年16.5%的营业收入投入了新药研发,在西雅图及成都建立2大研发中心。截至2016年底,百利药业形成了有107个品种的在研产品线,国家一类新药15个,国家三类新药50个,产品覆盖儿科、妇科、呼吸、消化、慢病、麻醉和肠外营养等多个领域。

  这一数字在2017年进一步得到提升。

  “目前百利医药的品种申报数量已经达到61个,其中前三家的仿制药物有45个,首仿药有27个,未来3年内有望获得10-15个生产批件,足以支撑百利医药未来10年发展,”朱义颇为自豪的表示,“而在原研新药领域,百利医药在肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌、白血病等多个领域有6大原研新药走在同行前列,全部集中在肿瘤抗体领域,某个处于专利围墙建设期的分子平台上取得的突破可能改变肿瘤免疫治疗和CAR-T药物治疗格局。”

  由于目前国内原研新药创新环境的影响,大量创新药企依然需要大量的仿制药物获取利润,并用于创新药物研发的支撑,百利医药也不例外。然而在品种选择上,朱义则有着自己的情怀与坚持。

  “百利做仿制,永远坚决贯彻 ‘Global’原则,即只做真正治病救人、临床急需的金标准药物,坚持只做首仿,独家品种,坚决摒弃用量大、疗效不明、效益优异的‘中国神药’,”朱义强调,“临床价值永远是核心标准,随后才是市场容量、是否与现有推广体系相融合等方面的考虑。”

  

有信心:要做,就做前沿

  2017年4月18日,百利药业与GE医疗携手打造的多特生物-抗体/ADC药物生产基地在成都医学城举行竣工投产仪式,这是成都首家符合中、美、欧GMP标准的先进抗体药物生产基地建成投产,也是百利医药向顶级原研药物创新发起冲击的重要举措。

  然而,从百利医药选择的领域来看,原研创新药集中在肿瘤抗体领域,且集中在肺癌、结直肠癌、乳腺癌、头颈鳞癌、白血病等领域,而这些疾病领域无一不是国际巨头战火纷飞的核心战场,作为国内药企,百利药业信心如何?

  “早在成都和西雅图研发中心建设之初,我们就已经开始了和国际巨头们的人才争夺战,既然要做创新药,就一定要最具有临床价值的品种,就一定要敢于直面国际巨头的竞争,想要在国际市场取得一席立足之地,就必须迎难而上。”谈及前景,朱义表示。

  对于建设多特生物-抗体/ADC药物生产基地的初衷,朱义透露,百利医药希望建设从研发到生产的全产业链,由西雅图研发中心进行靶点的选择,分子的构建,抗体分子的发现,抗体分子的工程化,抗体的工艺发展等,而最后的小试到中试都会在中国完成,多特生产基地现有规模足以支持科研成果的商业化需求,带有明显的中试和商业化色彩,其目标瞄准的就是国际市场,与国际巨头竞争。

 

新药研发真的过热?他不这么认为

  在创新药物研发领域,尤其是肿瘤免疫,“研发过热”早已不是一个新名词,面对诸多药企在这一领域的大手笔投入,不少专家大声疾呼,“研发泡沫”该消一消了。作为创新药企领导者,朱义又如何看待这一观点?

  “泡沫一定会有,但泡沫并不一定都是坏事,”朱义说,“新的医药技术要发展,要成熟,成本要降低,就一定会出现泡沫期,目前创新药物领域不是泡沫过大的问题,而是泡沫过小。泡沫期的出现可以极大催生技术的成熟,扩大产业规模,使得成本迅速降低,对于产业发展未必是坏事。”

  对于有志于投身热门领域的研发型企业,朱义提醒,泡沫期一定会有企业死在黎明之前,加入一定会有风险,企业的研发能力以及未来战略规划很重要,这才是企业需要考虑的核心要素,而不是从表面的投资热度决定。

  

一致性评价政策可微调

  CFDA近2年改革力度空前,一系列有关新药临床、注册制度的改革更是震动行业,朱义又会如何评价系列政策的出台?

  “有关新药临床注册制度的系列改革是中国从仿制药大国走向仿制药强国,走向创新药强国的重要政策支持,对于中国医药产业结构升级至关重要,”朱义表示,“不少改革措施开历史之先河,力度前所未有,魄力有目共睹。”

  而对于时下最为热门的药物一致性评价,朱义建议,可选择更“有未来”“高临床价值”的药物品种进行一致性评价,而不是继续将研究费用投入到现有的老品种上,减少研究费用浪费,鼓励企业创新积极性,实现从仿制大国向仿制强国转变。


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